Կանաբինոիդային API · Արտավազ, Հայաստան

Սերմից մինչև բյուրեղ։EU-GMP՝ հենց նախագծից։

Մեկ հարթակ Արտավազում, Հայաստան, որտեղ CBD-ն, CBG-ն և CBN-ը մշակումից հասնում են իզոլատ API-ի՝ EU-GMP սերտիֆիկացման համար նախագծված որակի համակարգի ներքո, ԵՄ դեղագործական արտադրողների և դիստրիբյուտորների համար։

Հարցում API մատակարարման մասին Տեսնել արժեքային շղթան

Արժեքային շղթա

Մեկ հարթակ։ Մշակումից մինչև API։

Ամբողջ շղթան գործում է մեկ որակի համակարգի ներքո, մեկ հարթակում։ Նյութը շարժվում է միայն մեկ ուղղությամբ՝ օդային շլյուզներով, աճեցման սենյակներից մինչև թողարկված API-ի պահեստ։

  1. Մշակում

    GACP վերահսկվող միջավայրում մշակում փակ ծաղկման սենյակներում՝ եռաստիճան ուղղահայաց դարակաշարերի վրա։ LED լուսավորությունը և CO2 հարստացումը ծրագրավորվում են շենքի կառավարման համակարգով։

  2. Բերքահավաք և չորացում

    Չորացման և փաթեթավորման առանձին սենյակները, կարանտինային պահումը և նյութի միակողմանի հոսքը յուրաքանչյուր բերքի խմբաքանակը պահում են առանձնացված և փաստաթղթավորված։

  3. Գերկրիտիկական CO2 էքստրակցիա

    Առանց լուծիչների առաջնային էքստրակցիա ISO 7 էքստրակցիոն լաբորատորիայում՝ CO2-ի փակ ցիկլով վերականգնմամբ։ ATEX գոտիավորումը, գազի հայտնաբերումը և վթարային անջատումը ծածկում են մաքրման հետագա՝ լուծիչներով աշխատող գոտիները։

  4. Մաքրում և բյուրեղացում

    Թորումը, քրոմատոգրաֆիական մաքրումը և բյուրեղացումը էքստրակտը հասցնում են իզոլատի՝ այն բյուրեղին, որին հղում է անունը։

  5. Իզոլատ API-ի թողարկում

    Սեփական որակի հսկողության (QC) լաբորատորիան փորձարկում է յուրաքանչյուր խմբաքանակ և տրամադրում նրա անալիզի սերտիֆիկատը՝ EU-GMP Մաս II-ի և ICH Q7-ի համաձայն։

  6. Պատրաստի դեղաձև

    2-րդ փուլում EU-GMP Մաս I-ի ներքո գործող պարկուճային գիծը լցնում է ներքին ընդունման դեղաձևեր հարթակի սեփական API-ից։

Արտադրանք

Երեք իզոլատ։ Մեկ պատրաստի դեղաձև։

Կանաբինոիդային ակտիվ դեղագործական բաղադրիչներ ԵՄ դեղագործական դիստրիբյուտորների, API առևտրականների և պատրաստի դեղաձևերի արտադրողների համար։ Մատակարարումը հետևում է EU-GMP սերտիֆիկացմանը, յուրաքանչյուր խմբաքանակ առաքվում է իր անալիզի սերտիֆիկատով։

  • CBD իզոլատ API

    C21H30O2 · կանաբիդիոլ

    Առաջատար արտադրանք։ Բյուրեղացված կանաբիդիոլի իզոլատ, որի վաճառքի սպեցիֆիկացիան սահմանված է Եվրոպական դեղագրքի կանաբիդիոլի մենագրության հիման վրա։ Մաքրությունը նախագծային թիրախ է մինչև առաջին որակավորված խմբաքանակը։

  • CBG իզոլատ API

    C21H32O2 · կանաբիգերոլ

    Երկրորդական կանաբինոիդ, որն արտադրվում է էքստրակցիայի և մաքրման նույն վալիդացված գծում՝ այն արտադրողների համար, որոնց անհրաժեշտ է փաստաթղթավորված, մեկ աղբյուրից մատակարարում։

  • CBN իզոլատ API

    C21H26O2 · կանաբինոլ

    Երկրորդական կանաբինոիդ նույն գծում, որը թողարկվում է նույն որակի համակարգով և անալիզի սերտիֆիկատի նույն կարգապահությամբ։

  • Ներքին ընդունման պարկուճներ

    Պատրաստի դեղաձև · Փուլ 2

    Կոշտ պարկուճներ՝ լցված հարթակի սեփական իզոլատով EU-GMP Մաս I-ի ներքո։ Հաստատված երկրորդ փուլ։

Գործարան

Արտավազ, Կոտայք

Քառահարկ գործարան Ծաղկաձորի համայնքի չկառուցապատված հողամասում, Կոտայքի մարզ, Հայաստան։ Փակ սենյակներ, բացօթյա աճեցում չկա։ Հակադարձ օսմոսի ջուր՝ առանձին ոռոգման շրջանով, գոտիավորված օդափոխության և կլիմայի համակարգ (HVAC)՝ ճնշման կասկադներով, և շենքի կառավարման համակարգ, որը գրանցում է յուրաքանչյուր ցիկլի միջավայրը։

  • 4 հարկԳործարանային շենք
  • 10Ծաղկման սենյակ
  • 3 աստիճանՈւղղահայաց մշակում
  • ISO 7Էքստրակցիոն լաբորատորիա

Հետագծելիություն

Յուրաքանչյուր խմբաքանակ՝ ապացուցելի

Թվային «սերմից մինչև վաճառք» հարթակը գրանցում է յուրաքանչյուր խմբաքանակի ծագումնաբանությունը՝ գենետիկայից մինչև մշակման ցիկլ, բերքի խմբաքանակ, էքստրակցիայի խմբաքանակ, API-ի խմբաքանակ և պատրաստի դեղաձև։ Ապացուցողական շերտ վալիդացված ERP, LIMS և BMS համակարգերի վրա՝ կառուցված Հավելված 11-ի և GAMP 5-ի համաձայն։ Մշակվում է գործարանին զուգահեռ։

  • Յուրաքանչյուր տարայի QR նույնականացում, խմբաքանակի ամբողջական պատմությունը՝ րոպեների ընթացքում։
  • Հեշով պաշտպանված անալիզի սերտիֆիկատներ և շեղումների ու թողարկման որոշումների ժամանակագրություն։
  • Ավտոմատացված հաշվետվություն հայաստանյան լիազոր մարմնի և ԵՄ ներմուծողների համար։
  • Ստուգելի ծագման փաստաթղթեր դիստրիբյուտորների համար՝ ի աջակցություն ԵՄ ներմուծման շղթայի։

Ստանդարտներ

Նախագծված կանոնագրքով

  • EU-GMP Մաս II / ICH Q7

    API գիծը նախագծված է EU-GMP Մաս II-ի և ICH Q7-ի, պարկուճային գիծը՝ Մաս I-ի համաձայն։ Միակողմանի հոսքը, դասակարգված գոտիները, վալիդացված համակարգերը և DQ-IQ-OQ-PQ սանդուղքը գծագրերում են մինչև առաջին խմբաքանակը։ Մաքրման վալիդացիան հետևում է Հավելված 15-ին՝ առողջության վրա հիմնված ազդեցության սահմանի հիման վրա, համակարգչային համակարգերը՝ Հավելված 11-ին և GAMP 5-ին։

  • GACP մշակում

    Մշակումը հետևում է EMA-ի՝ բուսական ծագման ելանյութերի պատշաճ գյուղատնտեսական և հավաքման գործելակերպի (GACP) ուղեցույցին՝ ամբողջովին փակ, վերահսկվող միջավայրում։

  • Դասակարգված գոտիներ և հոսք

    ISO 7 և ISO 8 գոտիներ, օդային շլյուզներ, երկփուլ հագնվելու հատվածներ, դրական ճնշման մաքուր միջանցք և առանձին սպասարկման միջանցք, որպեսզի մաքուր և թափոնային հոսքերը երբեք չհատվեն։

  • ATEX և հարթակի անվտանգություն

    Պայթյունապաշտպան գոտիավորում, գազի հայտնաբերում, փոխկապակցված պայթյունապաշտպան դռներ, վթարային անջատում և CO2 հրդեհաշիջում մաքրման՝ լուծիչներով աշխատող գոտիներում։ Տեսահսկում, աուդիտի ենթակա մուտքի վերահսկում և ներխուժման հայտնաբերում արտադրության, պահեստավորման և մուտքի կետերում։

Ճանապարհային քարտեզ

Փուլ առ փուլ, որակավորված, ապա սերտիֆիկացված

  1. Հիմք

    Հարթակ և նախագծման հիմք

    Ծրագրային ընկերությունը հիմնադրվել է որպես ՎԱՆԱՇԻՆ ՍՊԸ-ի իրավահաջորդ։ Հարթակն ապահովված է Արտավազում։ GMP նախագծման հիմքը և վալիդացիայի պլանը պատրաստվել են միջազգային GMP ինժեներական խորհրդատուի հետ։ Լիցենզավորման ուղին ընթացքի մեջ է։

  2. Փուլ 1

    Կառուցում և որակավորում

    Քառահարկ կառույց, առաջին ծաղկման սենյակները, գերկրիտիկական CO2 էքստրակցիայի և API-ի գիծը, որակի հսկողության լաբորատորիան, վալիդացված ERP, LIMS և BMS։ Հայաստանի արտադրական լիցենզիան և ազգային GMP սերտիֆիկատը ձեռք են բերվում շինարարությանը զուգահեռ։

  3. Սերտիֆիկացում

    EU-GMP տեսչական ստուգում

    DQ, IQ, OQ, ապա PQ՝ երեք մշակման ցիկլ և երեք էքստրակցիայի խմբաքանակ։ Փորձնական աուդիտ, Հարթակի գլխավոր ֆայլ (Site Master File), ԵՄ իրավասու մարմնի տեսչական ստուգում։ API-ի արտահանման համար Գրավոր հաստատման (Written Confirmation) ուղին՝ զուգահեռ։

  4. Փուլ 2

    Լրիվ հզորություն և պատրաստի դեղաձև

    Մնացած ծաղկման սենյակները և պարկուճային գիծը EU-GMP Մաս I-ի ներքո։ Մատակարարում ԵՄ դիստրիբյուտորներին, API առևտրականներին և դեղաձևերի արտադրողներին, Պարսից Ծոցի երկրների ներմուծողները՝ հաջորդ ալիքով։

Կապ

API մատակարարում, գործընկերություն, կարգավորում

Krysentis-ը B2B մատակարար է։ Գրեք մեզ API մատակարարման որակավորման, պատրաստի դեղաձևերի գործընկերության կամ կարգավորիչ և աուդիտի հարցումների մասին։ Մատակարարումը պայմանավորված է EU-GMP սերտիֆիկացմամբ, մենք պատասխանում ենք փաստաթղթերով։

Գրել Krysentis-ին [email protected]